Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici.

La Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici (DDM 93/42), pubblicata sulla GUCE nel giugno del 1993, è un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici.

La direttiva propone disposizioni per la certificazione dei DM che siano comuni a tutti gli Stati della Comunità Europea. Negli anni precedenti, le disposizioni legislative e amministrative riguardanti le caratteristiche di sicurezza e funzionamento dei DM, le procedure di certificazione e controllo avevano, in generale, contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato, perciò rappresentavano un ostacolo agli scambi interni alla Comunità.

Decreto Legislativo 46 / 97 ( Direttiva CEE 93\42 ) concernente i dispositivi medici. Entrata in vigore 15 giugno 1998:

L'odontotecnico, in qualità di fabbricante, deve garantire che il dispositivo su misura sia fabbricato in modo da non compromette la sicurezza del paziente, dell'utilizzatore finale ed eventualmente di terzi e, in maniera più specifica deve dimostrare di attenersi a quanto previsto dall'Allegato I del D.L.24 febbraio 1997 nr.46 riguardante i requisiti essenziali dei dispositivi medici.

COSA SI INTENDE PER DISPOSITIVO MEDICO

Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap, studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

COSA SI INTENDE PER ACCESSORIO

Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista.

COSA SI INTENDE PER DISPOSITIVO MEDICO SU MISURA

Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

CHI SONO I SOGGETTI COINVOLTI NELL'AMBITO ODONTOIATRICO

Il medico al quale compete la totale responsabilità nei confronti del paziente e quindi della progettazione clinica della cura o riabilitazione da effettuare segnalata al fabbricante tramite la prescrizione scritta. Il fabbricante nella figura in questo caso dell'odontotecnico , al quale compete la responsabilità del progetto tecnico in base alla prescrizione medica, la fabbricazione del dispositivo, l'imballaggio e l'etichettatura del dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome ( indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da terzi per suo conto)

LA PRESCRIZIONE MEDICA

La prescrizione medica è elemento base che sancisce l'attivazione del rapporto tra medico e fabbricante nella commissione della fabbricazione di qualsiasi dispositivo medico su misura. Deve essere redatta nella maggiore completezza possibile recando i dati relativi al paziente (nome e cognome) un minimo riferimento anamnestico , segnalando accuratamente la richiesta del tipo di dispositivo nei suoi dettagli. La prescrizione deve essere firmata dal professionista abilitato che ne ha completato la compilazione.